- Sottomissione del progetto a IG-IBD
Ciascun progetto di ricerca dovrà essere sottomesso dal proponente, essere scritto in lingua inglese e contenere tutti gli elementi necessari per essere valutato dal comitato scientifico. Il testo, con carattere “Arial” o “Times New Roman”, dovrà contenere non più di 3000 parole (spazi esclusi) e potrà essere integrato con figure o tabelle esplicative. La proposta del progetto dovrà essere strutturata secondo il seguente schema: titolo, abstract (max 200 parole), stato dell’arte e razionale scientifico, obiettivi e specifiche ipotesi di lavoro, metodologia che verrà adottata, descrizione dell’analisi statistica dei dati, rilevanza dello studio proposto per l’avanzamento della conoscenza e miglioramento della gestione clinica delle malattie infiammatorie croniche intestinali. È fondamentale che il proponente specifichi le fasi sperimentali del progetto, i tempi previsti per la loro realizzazione e quali strategie verranno adottate per superare potenziali ostacoli emergenti nel corso dello studio. Le voci bibliografiche ed eventuali dati preliminari dovranno essere allegati al progetto sebbene questi non verranno considerati nella lunghezza del testo sopra-specificata. Nel caso di proposte riguardanti studi di ricerca di base, la presentazione di dati preliminari è fortemente incoraggiata al fine di garantire un adeguato giudizio scientifico del progetto.
Nel caso di studi multicentrici, al momento della sottomissione del progetto, viene richiesto:
- lista preliminare di Centri partecipanti
- approvazione dei Responsabili di ciascun Centro coinvolto
Una volta che il Comitato Scientifico avrà approvato lo studio, IG-IBD contribuirà all’ampliamento di ulteriori Centri attraverso mailing dedicato; i Centri contattati avranno 30 gg di tempo per proporre la propria partecipazione al progetto. Nello stesso periodo il proponente potrà comunque contattare individualmente i Centri IBD e reclutare ulteriori Centri partecipanti.
La sottomissione dei progetti non sarà vincolata a scadenza e potrà essere presentata in qualunque periodo dell’anno. Gli studi sottomessi all’IG-IBD verranno sottoposti a revisione da parte di due membri del Comitato Scientifico. La revisione avverrà rigorosamente in cieco rispetto agli Autori del protocollo. I revisori valuteranno i seguenti parametri: originalità; fattibilità; chiarezza del protocollo; razionale dello studio; obiettivi; misure per gli endpoints; adeguatezza del campione; metodi statistici; bibliografia; timeline dello studio; probabilità di pubblicazione. Ogni parametro verrà valutato tramite uno scala di 5 punti (1=scarso;5=perfetto). A seconda dello score finale, il protocollo verrà rifiutato, accettato, o rimandato agli Autori per eventuali modifiche. I progetti modificati e risottomessi ad IG-IBD verranno comunque rivalutati dagli stessi membri del comitato scientifico precedentemente assegnati, seguendo la medesima procedura valutativa fino all’eventuale approvazione.
- Preparazione e sottomissione del protocollo
Una volta accettato dal Comitato Scientifico e comunicata l’approvazione dello studio come IG-IBD, lo Sperimentatore promotore ha la responsabilità di preparare il protocollo di studio completo e i relativi documenti, utilizzando il template scaricabili da questa pagina. Eventuali altri templates possono essere utilizzati, purché rispettino i requisiti di minima previsti da quelli forniti dalla Società. I documenti che dovranno essere obbligatoriamente preparati sono i seguenti:
- Protocollo per studio clinico interventistico O osservazionale (in italiano o in inglese)
- Sinossi in italiano
- Modulo consenso informato + consenso privacy
- Lettera al MMG (su testo libero)
- Case Report Form (su template libero)
Tutti gli altri documenti specifici per studio o richiesti da un particolare Comitato Etico dovranno essere forniti in aggiunta alla documentazione suddetta. Lo Sperimentatore promotore dovrà poi inviare il materiale per la sottomissione ai vari Comitati Etici.
- Pubblicazione dei dati
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